岗位职责：

1、制定注册方案，按计划推进和管理注册进度；

2、国际医疗器械相关法规的解读和落地；

3、管理与海外代理、监管当局的沟通；

4、突发事件处理及上级交办的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医药、化工材料、外语等相关专业优先；

2、英语六级及以上，能独立进行口语交流；拥有良好的人际沟通协调能力，有团队管理经验优先；

3、 3 年以上医疗器械海外注册经验，独立完成过完整的注册项目；有美国FDA 510 (k) 注册成功案例优先；

4、熟悉海外医疗器械法规和注册流程，如欧美、拉美、东南亚等；

5、具备较强的抗压能力、学习能力和责任心。