岗位职责：

1、医疗器械体系战略规划与搭建：根据企业发展目标和法规要求（如ISO 13485、NMPA/GMP、FDA QSR820等），主导质量管理体系的整体设计、搭建和升级，制定体系建设的中长期计划；

2、医疗器械体系运行管理：统筹管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的编制、审批、分发和更新，确保文件的适宜性和执行落地；监督各部门体系执行情况，解决跨部门体系运行中的协调问题；

3、合规与风险管控：跟踪国内外医疗器械法规、标准及行业动态，推动企业合规策略调整；组织全生命周期风险管理（设计开发、生产、仓储、售后等环节），主导风险评估和改进措施落地，应对监管机构检查（如飞检、体系核查）；

4、审核与改进：策划并组织内部审核、管理评审，协调外部审核（如认证审核、客户审核），分析审核发现的问题，推动整改并验证效果；

5、团队管理与赋能：领导体系团队开展工作，明确岗位职责和目标；制定培训计划，对全员进行体系知识、法规要求等培训，提升企业整体质量意识；

6、 跨部门协作：与研发、生产、注册、销售等部门紧密协作，确保体系要求融入各业务流程，推动质量目标在全流程中的实现。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、质量管理等相关专业；

2、具备5年及以上医疗器械行业质量管理或医疗器械体系相关工作经验，熟悉体系搭建、认证（如ISO 13485、FDA QSR820等）全过程；

3、具备较强的问题解决能力、沟通协调能力和领导力，严谨细致，有良好的抗压能力。