岗位职责：

1、负责制定和完善公司质量管理体系中与验证相关的流程和标准，确保符合医疗器械行业的法规要求（如GMP、FDA、ISO13485等）；

2、主导医疗器械产品相关的验证工作，包括但不限于工艺验证、设备验证、清洁验证、软件验证等，制定验证计划并组织实施；

3、配合法规部与外部监管机构、客户等进行沟通，迎接检查工作，提供相关验证资料和信息；

4、协调跨部门资源（如技术、法规、生产、工程等），确保验证项目按计划推进，及时解决验证过程中出现的问题。

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械、药学、生物工程、质量管理等相关专业优先；

2、能阅读英文法规文件（如FDA指南），熟练撰写中英文验证文档者优先；

3、3年以上医疗器械行业QA或验证相关工作经验，1年以上团队管理经验优先；

4、熟练掌握验证方法论（如IQ、OQ、PQ），能独立制定验证方案、分析数据并撰写报告；

5、精通国内外医疗器械法规（如中国GMP、FDA、ISO13485、MDR等），能准确将法规要求转化为验证标准。